1, Biofarmaceutska postrojenja nisu samo skupa oprema, složen proces proizvodnje, visoki zahtjevi za čistoćom i sterilnošću. Imaju stroge zahteve prema kvalitetu proizvodnog osoblja.
2, Moguće biološke opasnosti mogu nastati tokom proizvodnje. Glavni rizik je infekcija, metabolizam mrtvih bakterija ili mrtvih ćelija su toksični i senzibilizirani za ljudske i druge biološke reakcije.
Čisto područje:
Prostorije u kojima je potrebno kontrolisati prašinu i mikrobiološku kontaminaciju, Arhitektura, oprema i alati imaju funkciju sprečavanja unošenja, stvaranja i zadržavanja zagađivača u čistoj prostoriji.
Air lock:
Postavite između dve ili više soba (npr. Između prostorija različitih nivoa čistoće) prostor sa dva ili više vrata. Svrha postavljanja prostorije za blokiranje vazduha je kada osoblje ili materijali uđu i napuste kontrolu protoka vazduha. Soba za vazdušnu bravu ima osoblje ili sobu za zaključavanje i blokadu za gas.
Osnovne karakteristike komore za prečišćavanje biofarmaceutika: Mora uzeti čestice prašine i mikroorganizme kao objekat kontrole okoline. Postoje četiri nivoa čistoće u radionicama za proizvodnju droga: 100 klasa, 1.000 klasa, 10.000 klasa i 30.000 klasa.
Temperatura čiste sobe: kada nema posebnih zahtjeva, na 18 ~ 26 stupnjeva, relativna vlažnost se kontrolira na 45% ~ 65%.
Kontrola zagađenja u biološkim farmaceutskim čistim postrojenjima: kontrola izvora zagađenja, kontrola procesa diseminacije, kontrola unakrsne kontaminacije.
Ključna tehnologija u prostoriji za prečišćavanje je kontrola prašine i mikroorganizama. Mikroorganizam je najvažniji deo kontrole životne sredine. Kontaminacija akumulirana u opremi / cevima tako da se lekovi mogu direktno kontaminirati bez uticaja na detekciju čistoće. Ocena čistoće ne predstavlja fizičkom, hemijskom, radioaktivnom i životnom svojstvu.
Sljedeće situacije uglavnom postoje u tehnološkoj transformaciji farmaceutske tvornice.
1, Pročistač zraka čistog zraka u unutrašnjosti nije čist, priključak nije zategnut i brzina curenja zraka je previsoka;
2, Boja čelične ploče kućišta struktura nije uske, nepravilno brtvljenje čiste sobe i techinal međusloja (strop), nepropusna vrata ne zatvorena;
3, dekorativni profil i procesni cjevovod formiraju mrtvi ugao ima mjesta nakupljanja prašine;
4, Pojedinačne lokacije nisu izgrađene u skladu sa projektnim zahtjevima
5, Kvaliteta zaptivača koji se koristi u lako se ljušti i odvraća;
6, cijev za povratni zrak je povezana s ispušnom pločom;
7, Unutrašnji zavar od nehrđajućeg čelika sanitarne cijevi nije formirana;
8, Nepovratni ventil za vazdušni kanal je van upotrebe i vazduh je zagađen zatrpavanjem;
9, kvaliteta instalacije sustava za odvodnjavanje je loša, cijevni stalak i ostali pribor lako se skupljaju prašine;
10 of Podešavanje razlike pritiska u čistoj prostoriji nije standardno.
