Tehnička razmatranja za odabir proizvoda filtera zraka u industriji pripreme za ubrizgavanje praha

Zahtjevi za odabir zračnih filtera u industriji pripreme praha za ubrizgavanje (sterilno upakovano ubrizgavanje praha i ubrizgavanje liofiliziranog-praška) jedno su od najstrožih područja među svim farmaceutskim formulacijama. Osnovni izazov leži u kontroli rizika od eksplozije prašine i unakrsne kontaminacije, uz osiguravanje sterilnog okruženja, kao i u rješavanju složenih radnih uvjeta uzrokovanih posebnim procesima kao što su sušenje zamrzavanjem{2}}i komprimirani zrak.
Na osnovu najnovije industrijske prakse i GMP standarda, izbor zračnih filtera u industriji pripreme za ubrizgavanje praha mora se fokusirati na sljedećih pet tehničkih pitanja:

• 1. Krajnji razred filtera: Područje A-nivoa (područje pakovanja, područje za dovod mašine za zamrzavanje-mašine za sušenje smrzavanjem) u kontaktu sa proizvodom mora koristiti H14 visokoefikasne filtere-(sa MPPS efikasnošću većom ili jednakom 99,995%) kako bi se osiguralo apsolutno presretanje čestica veće od 3 μm ili jednako. H13 nivo se može koristiti za pozadinske oblasti na nivou B/C, ali se konfiguracija na nižu verziju ne preporučuje za A nivo.
• 2. Dizajn otporan na statički elektricitet i eksploziju{1}}: Ovo je najlakše previdjeti, ali i najkritičniji sigurnosni problem. Injekcije praha (kao što su penicilin, cefalosporini, hormoni) su sklone statičkom elektricitetu tokom transporta protoka vazduha.
• 2.1 . Zahtjev: Filteri koji se koriste za pakovanje i prostorije za vaganje (bilo da se radi o filterima povratnog zraka ili opremi ugrađenoj-u filtere) moraju imati provodljive slojeve/anti-funkcije (površinski otpor manji ili jednak 1 × 10 ⁹ Ω), a okvir filtera i uzemljeni okvir moraju biti pouzdano.
• 2.2 Razlog: Akumulacija statičkog elektriciteta ne samo da uzrokuje da adsorpcija praha začepi filterski element, već što je ozbiljnije, može izazvati i eksploziju prašine. U područjima koja uključuju organske rastvarače (kao što su čišćenje ili procesi), filteri i kućišta moraju biti u skladu sa ATEX ili NFPA certifikatom otpornosti na eksploziju{2}}.

Preparati za ubrizgavanje praha ne zahtijevaju samo čistu okolinu, već i plinovi koji dolaze u direktan kontakt s procesom (kao što su komprimirani zrak i dušik) moraju zadovoljiti sterilne i{0}}standarde bez prašine.

• 1. Sistem komprimovanog vazduha: Komprimovani vazduh koji dolazi u direktan kontakt sa prahom ili se koristi za duvanje unutrašnjeg zida boce ne sme da sadrži ulje ili vodu.
• Konfiguracija odabira: Potrebno je konfigurirati tri-kombinaciju precizne filtracije (kao što je T-razred koji uklanja čestice od 1 μm → A-razred koji uklanja čestice od 0,1 μm → H-razred koji uklanja 0,01 μm čestica), ili osigurati da sadržaj zraka na kraju kompresije bude jednak filteru od ulja. 0,001ppm (standard H-) i manje od 1 mikroorganizma/m³.
• 2. Sistem azota: Azot koji se koristi za razbijanje zraka ili zaštitu azota u mašinama za sušenje zamrzavanjem{1}}. Osim postizanja gore navedene preciznosti filtracije, čistoća također mora zadovoljiti zahtjeve procesa.

Dnevna rutina radionice za ubrizgavanje praha uključuje dezinfekciju i sterilizaciju visokog{0}}intenziteta (VHP ispareni vodikov peroksid, brisanje alkoholom, sterilizacija vlažnom toplinom), a fizička i hemijska tolerancija filtera je temelj za dugotrajan-stabilan rad.

• 1. Materijal vanjskog okvira: okvir od nehrđajućeg čelika 304 ili 316L mora biti odabran, a pocinčani okvir ili okvir od papira je strogo zabranjen. Nerđajući čelik je otporan na dezinfekcionu koroziju,

Izbjegavajte rđu i kontaminaciju česticama.

• 2. Zaptivna struktura:
• 2.1 Zaptivka rezervoara za tečnost: Za visokoefikasni filter terminala instaliran u području A/B nivoa, preporučuje se upotreba zaptivke rezervoara za tečnost (gel zaptivka) ili okvira od nerđajućeg čelika + silikonska zaptivka otporna na koroziju kako bi se osiguralo da nema bočnog curenja čak i pod fluktuacijom pritiska.
• 2.2 BIBO (bag in bag out): Za visokoalergene vrste praha za ubrizgavanje (kao što je penicilin), visokoefikasni izduvni filter-mora imati BIBO strukturu kako bi osigurao nulti kontakt između operatera i toksične prašine tokom zamjene.

U industriji pripreme za ubrizgavanje praha, odabir je tek početak, a važnije je osigurati da odabrani proizvodi prođu validaciju i postignu sljedivost podataka.

• 1. Fabrički zahtjevi: Svaki visokoefikasni filter-mora se skenirati i provjeriti curenje jedan po jedan prije napuštanja fabrike i mora biti popraćen jedinstvenim brojem i izvještajem o fabričkoj inspekciji kako bi se olakšala GMP sljedivost.
• 2. Verifikacija nakon instalacije:
• 2.1 PAO detekcija curenja: Nakon instalacije, PAO (poli alfa olefin) aerosol skeniranje detekcije curenja mora se izvršiti, a standard za stopu curenja je obično manji ili jednak 0,01% (tj. propustljivost jedne desethiljaditi).
• 2.2 Brzina vjetra i smjer toka: Područje A-nivoa treba provjeriti da je prosječna brzina vjetra jednosmjernog toka između 0,36-0,54 m/s i da je strujna linija paralelna.
• 2.3 Interfejs za online nadzor: Prilikom odabira treba uzeti u obzir da li filter rezerviše interfejs senzora diferencijalnog pritiska za povezivanje sa BMS/EMS sistemom, kako bi se postiglo-nadzor diferencijalnog pritiska u realnom vremenu i automatski alarm (kao što je alarm kada otpor dostigne dvostruku vrednost početne vrednosti otpora ili 450Pa), i da bi se izbeglo kašnjenje u radu.

• 1. Sušilica za sušenje zamrzavanjem: Tokom sterilizacije, velika količina mokre i vruće pare se stvara u sušilici za zamrzavanje.
• Zahtjevi: Filter zraka i izduvni filter vakuumske pumpe koji se koriste za odzračivanje mašine za sušenje zamrzavanjem{0}}moraju biti u stanju izdržati čistu paru ili suhu toplinu na 121 stepen ili čak 135 stepeni, a materijal filtera mora imati hidrofobnost i otpornost na visoke temperature (kao što je PTFE film).
• 2. Visoka viskoznost/prašina koja apsorbira vlagu: Za vrste igala u prahu koje su sklone apsorpciji vlage ili imaju visoku viskoznost, ako se povratni zrak koristi u prostoriji za pakovanje, preporučuje se korištenje PTFE materijala za filter za filter povratnog zraka. Površina je glatka, prah nije lako prianjati, a pogodan je za pulsno duvanje kako bi se očistila prašina, izbjegavajući skok otpora.

sumarni prijedlozi
Odabir filtera u industriji pripreme za ubrizgavanje praha može slijediti sljedeće principe:

• 1. A-zona nivoa: H14 okvir od nerđajućeg čelika + anti-statički filter materijal + zaptivka rezervoara za tečnost, obraćajući pažnju na VHP otpornost na koroziju.
• 2. Procesni gas: trostepena filtracija + nulta klasa ulja-standard bez ulja, fokusirajući se na kapacitet zadržavanja mikroba.
• 3. Visoko osjetljiva/opasna područja: BIBO struktura+eksplozija{2}}certifikacija, obratite pažnju na zaštitu na radu.
• 4. Opšti zahtevi: Skenirajte jedno po jedno, izvršite detekciju curenja PAO i pratite razliku pritiska na mreži, obraćajući pažnju na integritet podataka.