Nezamjena HEPA/ULPA filtera na vrijeme nije jednostavan način da se uštedi malo novca za farmaceutske kompanije. Umjesto toga, stvara sveobuhvatan rizik koji utječe na kvalitetu, usklađenost, cijenu i sigurnost. Nedostaci su sistemski i imaju visoku cijenu.
I. Rizici kvaliteta i sigurnosti pacijenata
1. Povećan rizik od mikrobne kontaminacije: Kada se filteri začepe ili pokvare, oni više ne mogu efikasno ukloniti bakterije, gljivice i druge mikroorganizme iz zraka. To može dovesti do kontaminacije sterilnih proizvoda, kao što su injekcije i vakcine, i mikrobnog rasta u ne-sterilnim proizvodima. Ako ovi proizvodi dođu na tržište, mogu direktno ugroziti zdravlje pacijenata, što je najneprihvatljiviji ishod.
2. Kontaminacija česticama i unakrsna-kontaminacija: Neispravan filter ne može blokirati suspendirane čestice, što dovodi do gubitka nivoa čistoće proizvodnog okruženja (npr. ISO 5/A ocjena). U otopini lijeka mogu se pojaviti čestice koje ne bi trebale biti prisutne. Aktivni sastojci iz različitih proizvoda mogu se miješati kroz zrak, posebno za visoko aktivne i visoko senzibilizirane proizvode, što može imati ozbiljne posljedice. To utiče na efikasnost i sigurnost lijekova.
II. Usklađenost i regulatorni rizici
1. Ozbiljno kršenje GMP standarda: GMP jasno zahtijeva da se čista okolina mora kontinuirano kontrolirati. Filteri koji su predugo u funkciji i podaci o monitoringu okoliša koji premašuju standarde glavni su nedostaci u revizijama. Ovo može rezultirati pismima upozorenja (483 obrasca) ili izvještajima o ne-neusklađenosti od strane regulatornih tijela. Od kompanija se može tražiti da obustave proizvodnju radi ispravljanja. U najgorem- slučaju, licenca za proizvodnju može biti opozvana.
2. Povlačenje proizvoda i pravni sporovi: Ako se proizvodi povuku zbog kontaminacije, kompanija ne samo da će morati snositi ogromne troškove opoziva, već će se i suočiti sa razornim udarcem po svoju tržišnu reputaciju i potencijalnim pravnim sporovima.
III. Ekonomski gubici
1. Povećana potrošnja energije: Kada se filteri začepe, njihov otpor (pad pritiska) naglo raste. Ventilatori moraju više raditi kako bi održali protok zraka, što dovodi do eksponencijalnog rasta potrošnje električne energije. Novac ušteđen odgađanjem zamjene daleko je od dovoljnog za pokrivanje dodatnih visokih računa za struju. Ovo je najjeftinija-ušteda.
2. Zastoji u proizvodnji i kašnjenja: filteri mogu na kraju otkazati ili puknuti zbog prevelikog otpora, uzrokujući iznenadne kvarove u praćenju okoliša i izazivajući hitna neplanirana isključenja. Direktni ekonomski gubici zbog izgubljenog proizvodnog kapaciteta, kašnjenja narudžbi i izgubljenih sati zaposlenih tokom gašenja su značajni.
3. Istraživanje odstupanja i CAPA troškovi: Jednom kada ekološko prekoračenje izazove odstupanje, kompanija mora pokrenuti složen proces istrage odstupanja. Značajna količina ljudskih resursa iz QA, proizvodnje, inženjeringa i drugih odjela mora biti uložena u istraživanje korijena uzroka, procjenu uticaja, odlaganje proizvoda i razvoj korektivnih i preventivnih akcija (CAPA). Cijeli proces je dugotrajan-i skup.
IV. Šteta na opremi i objektima
1. Preopterećenje i oštećenje sistema ventilatora: Dugotrajan-rad ventilatora pod visokim otporom može dovesti do pregrijavanja motora, ubrzanog trošenja ležajeva, skraćenog vijeka trajanja, pa čak i do pregaranja motora, što rezultira većim troškovima popravke i zamjene.
2. Poremećaj ravnoteže HVAC sistema: Začepljeni filteri mogu dovesti do nedovoljnog ukupnog dovoda vazduha, narušavajući pažljivo podešeni ravnotežu protoka vazduha i diferencijalnog pritiska u celom HVAC sistemu. Gradijent pritiska između prostorija postaje poremećen, gubi sposobnost kontrole širenja kontaminacije. Sistem će se morati ponovo-podesiti, što je ogroman posao.
V. Operativni i sigurnosni rizici
1. Bio-Rizik narušavanja sigurnosti: Za područja proizvodnje ili istraživanja koja uključuju visoko patogene mikroorganizme (kao što je proizvodnja vakcine), neispravan filter može dovesti do kvara zatvorenog prostora u biološkim sigurnosnim ormarićima ili zatvorenim prostorima, uzrokujući curenje patogena i predstavljajući značajnu prijetnju operaterima i okolišu.
2. Zdravlje i moral zaposlenih: Loša kontrola životne sredine može dovesti do pada kvaliteta vazduha u zatvorenom prostoru, što utiče na zdravlje zaposlenih. Česta zatvaranja i istrage zbog ekoloških problema mogu demoralisati proizvodni tim i povećati njihov radni opterećenje.
Odgađanje zamjene HEPA filtera je tipično kratkoročno- ponašanje koje može pokrenuti niz lančanih reakcija, formirajući na kraju "spiralu rizika" koja kompaniji donosi gubitke koji su desetine ili čak stotine puta veći od vrijednosti samih filtera. Za farmaceutske kompanije, strategija preventivne zamjene zasnovana na podacima praćenja (razlika pritiska) i naučnim ciklusima (konačni otpor) je jedini ispravan izbor za osiguranje stabilnog rada.
